The U.S. Food and Drug Administration today approved three new related products for use with diet and exercise to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes: Nesina (alogliptin) tablets, Kazano (alogliptin and metformin hydrochloride) tablets, and Oseni (alogliptin and pioglitazone) tablets.
Alogliptin is a new active ingredient, while metformin hydrochloride and pioglitazone are already FDA-approved for the management of type 2 diabetes. As the most common form of the disease, type 2 diabetes affects about 24 million people and accounts for more than 90 percent of diabetes cases diagnosed in the United States.
People with type 2 diabetes are either resistant to insulin or do not produce enough insulin, resulting in high blood sugar levels. Over time, high blood sugar levels can increase the risk for serious complications, including heart disease, blindness, and nerve and kidney damage.
“Controlling blood sugar levels is very important in the overall treatment and care of diabetes,” said Mary Parks, M.D., director of the Division of Metabolism and Endocrinology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Alogliptin helps stimulate the release of insulin after a meal, which leads to better blood sugar control.”
Nesina, Kazano, and Oseni were studied as stand-alone therapies (monotherapies) and in combination with other type 2 diabetes therapies, including sulfonylureas and insulin. They should not be used to treat people with type 1 diabetes or those who have increased ketones in their blood or urine (diabetic ketoacidosis).
Nesina was demonstrated to be safe and effective in 14 clinical trials involving about 8,500 patients with type 2 diabetes.
Nesina resulted in reductions in glycosylated hemoglobin (HbA1c), a measure of blood sugar control, of 0.4 percent to 0.6 percent compared with placebo after 26 weeks of use.
The FDA is requiring five postmarketing studies for Nesina: a cardiovascular outcomes trial; an enhanced pharmacovigilance program to monitor for liver abnormalities, serious cases of pancreatitis, and severe hypersensitivity reactions; and three pediatric studies under the Pediatric Research Equity Act (PREA), including a dose finding study and two safety and efficacy studies, one with Nesina as a monotherapy and one with Nesina and metformin.
The most common side effects of Nesina are stuffy or runny nose, headache, and upper respiratory tract infection.
The safety and efficacy of Kazano were demonstrated in four clinical trials involving more than 2,500 patients with type 2 diabetes.
Kazano resulted in additional reductions in HbA1c of 1.1 percent over Nesina and 0.5 percent over metformin after 26 weeks of use.
The FDA is requiring two postmarketing studies for Kazano: an enhanced pharmacovigilance program to monitor for liver abnormalities, serious cases of pancreatitis, and severe hypersensitivity reactions; and a pediatric safety and efficacy study under PREA.
Kazano carries a Boxed Warning for lactic acidosis, a build-up of lactic acid in the bloodstream, associated with metformin use.
The most common side effects of Kazano are upper respiratory tract infection, stuffy or runny nose and sore throat, diarrhea, headache, high blood pressure, back pain, and urinary tract infection.
Oseni was demonstrated to be safe and effective in four clinical trials involving more than 1,500 patients with type 2 diabetes.
Oseni resulted in additional reductions in HbA1c of 0.4 percent to 0.6 percent over pioglitazone monotherapy and 0.4 percent to 0.9 percent over alogliptin monotherapy.
The FDA is requiring an enhanced pharmacovigilance program for Oseni to monitor for liver abnormalities, serious cases of pancreatitis, and severe hypersensitivity reactions.
Oseni carries a Boxed Warning for heart failure associated with pioglitazone use.
The most common side effects of Oseni are stuffy or runny nose and sore throat, back pain, and upper respiratory infection.
Nesina, Kazano, and Oseni are distributed by Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, Ill.
For more information:
FDA Approved Drugs
FDA: Drug Innovation
FDA: Diabetes Information
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
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(Versión en español)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó hoy tres nuevos productos para ser utilizados junto con dieta y ejercicios para mejorar el control del azúcar en sangre en los adultos que tienen diabetes tipo 2: las tabletas Nesina (alogliptina), las tabletas Kazano (alogliptina e hidrocloruro de metformina), y las tabletas Oseni (alogliptina y pioglitazona).
La alogliptina es un ingrediente activo nuevo, mientras que el hidrocloruro de metformina y la pioglitazona ya han sido aprobados por la FDA para el control de la diabetes tipo 2. La diabetes tipo 2, que es el tipo más común de la enfermedad, afecta a alrededor de 24 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos.
Las personas que tienen diabetes tipo 2 son resistentes a la insulina o bien no producen suficiente insulina, lo cual da como resultado altos niveles de azúcar en sangre. Con el tiempo, los altos niveles de azúcar en sangre pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves que incluyen enfermedades cardíacas, ceguera y daños al sistema nervioso y los riñones.
“Controlar los niveles de azúcar en sangre es muy importante para el tratamiento general y la atención de la diabetes”, dijo la doctora Mary Parks, directora de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología del Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La alogliptina ayuda a estimular la liberación de insulina después de las comidas, lo que conduce a un mejor control del azúcar en sangre”.
Los ingredientes Nesina, Kazano y Oseni fueron estudiados como terapias independientes (monoterapias) y en combinación con otros tipos de terapias para la diabetes tipo 2, incluyendo sulfonilureas e insulina. Estos fármacos no deben usarse para tratar a las personas que tengan diabetes tipo 1 ni a las que tienen exceso de cetonas en sangre o en orina (cetoacidosis diabética).
Se demostró que Nesina es seguro y eficaz en 14 estudios clínicos en los cuales participaron aproximadamente 8,500 pacientes con diabetes tipo 2.
La Nesina dio como resultado reducciones en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), una medida de control de azúcar en sangre, entre 0.4 por ciento y 0.6 por ciento comparada con placebo luego de 26 semanas de uso.
La FDA ha exigido cinco estudios de post-comercialización para Nesina: un estudio clínico de resultados cardiovasculares; un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como tres estudios pediátricos bajo la Ley de Equidad en las Investigaciones Pediátricas (PREA, por su sigla en inglés), incluyendo un estudio de determinación de dosis y dos estudios de seguridad y eficacia, uno con Nesina como monoterapia y otro con Nesina y metformina.
Los efectos secundarios más comunes de Nesina son congestión o goteo nasal, dolores de cabeza e infecciones del tracto respiratorio superior.
La seguridad y eficacia de Kazano fueron demostradas en cuatro estudios clínicos en los cuales participaron más de 2,500 pacientes con diabetes tipo 2.
Kazano dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de 1.1 sobre Nesina y 0.5 por ciento sobre metformina después de 26 semanas de uso.
La FDA ha exigido dos estudios de post-comercialización para Kazano: un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como un estudio de seguridad y eficacia pediátrica bajo la PREA.
Kazano incluye un recuadro con una Advertencia sobre la acidosis láctica, una acumulación de ácido láctico en el torrente sanguíneo asociada con el uso de metformina.
Los efectos secundarios más comunes de Kazano son infecciones del tracto respiratorio superior, congestión o goteo nasal y dolor de garganta, diarrea, dolores de cabeza, presión sanguínea elevada, dolores de espalda e infecciones del tracto urinario.
Se demostró que Oseni es seguro y eficaz en cuatro estudios clínicos en los que participaron más de 1,500 pacientes con diabetes tipo 2.
Oseni dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de entre 0.4 y 0.6 por ciento sobre la monoterapia con pioglitazona y entre 0.4 por ciento y 0.9 por ciento sobre la monoterapia con alogliptina.
La FDA ha exigido un programa de fármaco vigilancia estricto para Oseni para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves.
Oseni incluye un recuadro con una Advertencia sobre insuficiencia cardíaca asociada con el uso de pioglitazona.
Los efectos secundarios más comunes de Oseni son congestión o goteo nasal y dolor de garganta, dolores de espalda e infecciones del tracto respiratorio superior.
Nesina, Kazano y Oseni son distribuidos por Takeda Pharmaceuticals America, Inc., de Deerfield, Ill.
Para más información:
Medicamentos aprobados por la FDA
FDA: Innovación farmacéutica
FDA: Información sobre la diabetes
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
