Prepublicación de un estudio realizado en Yale registró experiencias de pacientes, pero no demostró que las vacunas causen un nuevo síndrome

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By Kate Yandell

Compendio SciCheck

La prepublicación de un estudio realizado en Yale describió síntomas crónicos de la vacunación contra el COVID-19 informados voluntariamente por 241 miembros de un grupo en línea. El artículo, que no ha sido revisado por pares, no mostró la frecuencia de estos síntomas en la población general ni si fueron causados por las vacunas, limitaciones que las populares publicaciones en línea no dejan en claro.


Historia completa

Algunas personas presentan efectos secundarios tras la vacunación contra el COVID-19, pero estos suelen ser de corta duración. Existen efectos secundarios graves bien establecidos que pueden producirse debido a la vacunación contra el COVID-19, como la miocarditis, pero son poco frecuentes.

La vacunación contra el COVID-19 reduce el riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19. Entre las personas que contraen COVID-19, las que están vacunadas pueden tener un menor riesgo de presentar COVID persistente.

En una prepublicación de un estudio publicado en línea el 10 de noviembre se describieron los síntomas y otras características de 241 miembros de un grupo en línea que reportaron que “pensaban que la vacuna les había hecho daño”, en referencia a las vacunas contra el COVID-19. Los autores describieron a este grupo de pacientes como que reportaron padecer “síndrome posvacunal”. Las prepublicaciones son borradores de artículos publicados en línea que aún no han sido revisados por pares ni publicados en revistas científicas.

Como lo hemos escrito anteriormente, una encuesta voluntaria no puede utilizarse para determinar si las vacunas son seguras ni puede proporcionar una visión representativa de las experiencias de las personas, positivas o negativas, tras la vacunación.

“En el estudio, describimos la experiencia de personas que padecen un síndrome crónico que comienza poco después de la vacunación contra el COVID-19”, nos dijo por correo electrónico el coautor del estudio, Dr. Harlan Krumholz, cardiólogo y científico de la Universidad de Yale. “Como no conocemos la causa, lo etiquetamos como síndrome posvacunal. Lo describimos así porque ese es el momento en que se produce”.

Los participantes, en su mayoría mujeres blancas, informaron diversos síntomas que creían que eran consecuencia del daño causado por la vacuna, sobre todo intolerancia al ejercicio, cansancio excesivo, entumecimiento, niebla cerebral y neuropatía. Dijeron que sus síntomas comenzaron una mediana de tres días después de vacunarse, y llenaron la encuesta una mediana de 595 días después de la vacunación.

Las publicaciones en línea pueden dar la impresión errónea de que los investigadores han determinado que las vacunas contra el COVID-19 causaron un nuevo síndrome. “Se llama ‘síndrome posvacunal’ y es real”, dice el texto que acompaña un episodio del Show de Jimmy Dore publicado en Facebook por la cuenta del programa. Jimmy Dore, presentador del programa homónimo, tiene un historial de declaraciones engañosas o falsas sobre la vacunación y otros temas.

Para ser claros, la prepublicación asigna la etiqueta “síndrome posvacunal” a los síntomas que los pacientes informan, pero no establece las causas de los síntomas ni su prevalencia entre las personas vacunadas.

En el episodio, Dore reprodujo un popular video publicado anteriormente en YouTube por el enfermero educador John Campbell, que también tiene un historial de difusión de información errónea sobre las vacunas. Campbell inició su video dando la bienvenida a su audiencia y diciendo: “Investigadores de Yale en Estados Unidos han identificado un síndrome posvacunal que se produce después de la administración de las vacunas contra el COVID”. No aclaró que el síndrome es un conjunto de síntomas que no fueron necesariamente causados por las vacunas.

Campbell pasó a poner el SIDA como ejemplo de otro síndrome, sin precisar que el SIDA es ahora una enfermedad bien caracterizada con una causa clara, mientras que el “síndrome posvacunal” es un fenómeno vagamente definido cuya causa o causas no están claras.

A continuación, enumeró los porcentajes de participantes en el estudio que informaron cada síntoma, sin dejar claro que estas cifras no significaban que una elevada proporción de todas las personas vacunadas experimentaran los síntomas.

Médicos y científicos que no participaron en el estudio hicieron hincapié en lo que este no puede mostrar.

“No podemos sacar conclusiones sobre la causalidad de los síntomas notificados en este estudio basándonos en su diseño”, nos dijo en un correo electrónico la Dra. Linda Geng, médica internista y codirectora del Centro del Síndrome de Secuelas Agudas Posteriores al COVID-19 de la Universidad de Stanford. “Las vacunas pueden salvar vidas y es importante que recordemos sus beneficios para la salud pública y la población en general mientras seguimos investigando y comprendiendo mejor sus posibles efectos complejos en subconjuntos de personas”.

“Los resultados de la prepublicación solo serían potencialmente (si se revisan por pares y se publican) aplicables a los pacientes que se autoidentifican como afectados por el síndrome posvacunal”, nos dijo en un correo electrónico el Dr. Alan Kwan, cardiólogo de Cedars-Sinai. “No debe extrapolarse a ningún otro grupo, incluidos todos los pacientes vacunados, y no aborda ninguna cuestión de mecanismo ni de causalidad”.

La Dra. Jennifer Frontera, especialista en cuidados neurocríticos de NYU Langone Health, expresó sus dudas de que las vacunas contra el COVID-19 causaran los síntomas descritos en la prepublicación. Ella describió los resultados de su propia investigación sobre eventos neurológicos después de la vacunación, que solo mostró vínculos poco frecuentes entre la vacuna de Johnson & Johnson y afecciones neurológicas. “Los síntomas de la gente son reales, ¿cierto? Pero probablemente estén relacionados con otra cosa”, dijo.

El estudio describe los síntomas de un grupo de pacientes en línea

Todos los participantes del estudio eran miembros de una comunidad de apoyo e investigación en línea para personas afectadas por el COVID-19, denominada Kindred. Krumholz cofundó una empresa que desarrolló el software utilizado en la plataforma Kindred para ayudar a las personas a compartir sus historias clínicas.

Los primeros usuarios de la plataforma fueron personas con COVID persistente, explicó Krumholz, y posteriormente la comunidad “se amplió para incluir a quienes informaban de un síndrome crónico que asociaban con la vacunación”. Añadió que los dos grupos de pacientes “tenían síntomas muy similares y los retos a los que se enfrentaban también eran similares”. El estudio LISTEN, parte del cual se describe en la prepublicación, incluye a estos dos grupos de pacientes.

Las preguntas de la encuesta pedían a los participantes que consideraran si padecían alrededor de 100 problemas de salud diferentes “como consecuencia de un daño vacunal”. Los problemas más comunes atribuidos a la vacunación, informados en la mitad o más de los participantes, fueron intolerancia al ejercicio, cansancio excesivo, entumecimiento, niebla cerebral, neuropatía, insomnio, palpitaciones, dolores musculares o corporales, acúfenos o zumbidos en los oídos, dolor de cabeza, sensación de quemazón y mareos.

“En este estudio, las personas que informaron [el síndrome posvacunal] después de la vacunación contra el COVID-19 tenían mal estado de salud, alta carga de síntomas y alto estrés psicosocial, a pesar de haber probado muchos tratamientos”, concluyeron los investigadores en la prepublicación. “Es necesario seguir investigando para comprender y tratar esta afección”.

En última instancia, los investigadores tienen previsto analizar no solo los datos sobre síntomas y antecedentes médicos, sino también algunas muestras de sangre y saliva.

“Estamos planeando estudios que correlacionen lo que experimentan las personas con las señales biológicas que puedan indicar alguna causa subyacente”, dijo Krumholz. “Hay muchas preguntas. Muchas de estas personas han sido descartadas por el sistema de atención de la salud. Seguimos intentando encontrar respuestas”.

La definición y las causas del ‘síndrome posvacunal’ no están claras

Krumholz indicó que la definición del síndrome es un trabajo en curso. “Si tuviera que proponer la definición, diría que debería ser un síndrome que comienza en la semana siguiente a la vacunación y persiste durante más de un mes. Pero sería importante reunir a la gente, incluidas las personas afectadas, para elaborar una definición que sea útil y aceptable para las personas afectadas”.

“La definición de síndrome posvacunal es turbia y aún no constituye un diagnóstico clínico formal, por lo que resulta difícil saber quién puede entrar en esta categoría a medida que evoluciona el conocimiento científico sobre los efectos posteriores a la infección por COVID y posvacunales”, dijo Geng.

“Como señalan los autores, a partir de estos datos no se puede establecer una relación causal entre la vacunación y lo que se denomina síndrome posvacunal, aunque la relación temporal notificada entre la vacunación y la aparición de los síntomas es sugestiva”, nos dijo en un correo electrónico Katherine Yih, epidemióloga del Harvard Pilgrim Health Care Institute. Sin embargo, añadió que el largo periodo transcurrido entre la vacunación y la cumplimentación de la encuesta “podría hacer que el recuerdo y el momento de la aparición de los síntomas fueran inciertos”.

“Simplemente no me gusta que la gente llame a algo síndrome, síndrome posvacunal”, dijo Frontera. “Me parece desafortunado, porque realmente implica causalidad”.

Frontera dijo que los síntomas descritos en el estudio suelen asociarse a trastornos tratables del estado de ánimo, como la depresión o la ansiedad. Añadió que el grupo informó muchos problemas de salud preexistentes y factores de estrés social, incluidos la soledad y el aislamiento.

Frontera se refirió a su propio trabajo sobre los resultados a largo plazo tras la enfermedad de COVID-19 grave, en el que realizó entrevistas telefónicas a pacientes un año después de su hospitalización. Descubrió que los factores estresantes de la vida en el mes anterior a la entrevista telefónica se relacionaban con síntomas prolongados de COVID-19 y, en general, con malos resultados, como un empeoramiento de la depresión, el cansancio y el sueño.

Geng dijo que los síntomas notificados en el estudio “coinciden en gran medida con el COVID persistente”. Los investigadores excluyeron del estudio a las personas que informaron tener COVID persistente, dijo Geng, pero “no siempre es fácil saber si la autocategorización es correcta”.

No existe ninguna prueba diagnóstica para determinar si alguien tiene COVID persistente, explicó, y las personas pueden contraer el COVID-19 y no ser conscientes de ello. Alrededor de un tercio de los participantes en el estudio informaron haber tenido COVID-19 al menos una vez. “Dependiendo del alcance de su evaluación médica, también es posible que existan otras afecciones médicas que estén causando estos síntomas y que no se hayan detectado o no se hayan diagnosticado todavía”, señaló Geng.

Los estudios sobre la seguridad de las vacunas indican que los efectos adversos graves son poco frecuentes

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) no han encontrado hasta ahora pruebas de un conjunto de síntomas crónicos tras la vacunación similares a los descritos en la prepublicación.

Las dos agencias “están al tanto de los informes en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) y en los medios de comunicación de una amplia gama de síntomas de larga duración después de la vacunación contra el COVID-19 (como cansancio, dolor de cabeza y dificultad para concentrarse)”, un portavoz de los CDC nos dijo en un correo electrónico, y agregó que estos síntomas también se han notificado con el COVID persistente.

“Sin embargo, hasta la fecha, los sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 no han vinculado a la vacunación ningún patrón inusual o inesperado de síntomas o problemas de salud de larga duración tras la vacunación”, afirmó el portavoz.

Aunque algunos de los síntomas descritos en la prepublicación, como el cansancio, los dolores musculares y el dolor de cabeza, se superponen con los síntomas que se experimentan habitualmente poco después de la vacunación, no es frecuente que estos síntomas se vuelvan crónicos. Los datos de los ensayos clínicos de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 indican que los síntomas comunes tras la vacunación se resolvieron en promedio en unos días. El seguimiento de la seguridad tras la introducción de la vacuna contra el COVID-19 siguió indicando que los efectos secundarios de la vacuna eran generalmente de corta duración.

Aun así, algunos investigadores dejaron abierta la posibilidad de que existan efectos adversos de las vacunas aún no detectados.

“No quiero impugnar los sistemas de vigilancia utilizados por los CDC, pero es posible que no estén detectando este síndrome”, afirmó Krumholz. “Lo que puedo asegurar es que hay muchas personas que padecen un síndrome crónico muy debilitante que comenzó después de la vacunación. Es posible que sea una coincidencia, pero es importante que sigamos la ciencia y descubramos la causa, nos lleve donde nos lleve, para poder desarrollar estrategias que ayuden a estas personas”.

Kwan dijo en una entrevista que las bases de datos de vigilancia de la seguridad de las vacunas, como el VAERS, “están más fácilmente configuradas para medir cosas como la miocarditis y menos configuradas para medir síntomas como el cansancio o las cosas que se preguntaron en esta encuesta”.

Kwan es coautor de un estudio basado en historias clínicas que indica una posible relación entre la vacunación contra el COVID-19 y el síndrome de taquicardia ortostática postural o POTS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del POTS, como mareos y palpitaciones, se superponen con los señalados en la prepublicación. El estudio de Kwan halló que las personas tenían más probabilidades de ser diagnosticadas de POTS en los 90 días posteriores a la vacunación que en los 90 días anteriores a la vacunación. Pero también halló una relación mucho más pronunciada entre el POTS y el COVID-19, lo que indica que la vacunación podría reducir en última instancia el riesgo de POTS aunque la relación entre la vacunación y el POTS resultara ser causal.

“Personalmente, creo que hay pacientes que han tenido reacciones adversas a la vacuna, que probablemente se han visto perjudicados por la vacuna y que probablemente sufran síntomas médicos a largo plazo por ello”, dijo Kwan. “Creo que es poco probable que sea un número significativo de pacientes. No me disuadiría de animar a la gente a vacunarse”.

Yih fue coautora de un estudio en el que se utilizó otro sistema de vigilancia de la seguridad de las vacunas, Vaccine Safety Datalink, para intentar detectar efectos adversos inesperados de la vacuna contra el COVID-19. Dijo que el estudio detectó una relación entre las vacunas de ARNm contra el COVID-19 y afecciones como dolores musculares, dolor de cabeza, malestar general, cansancio y palpitaciones, pero que es difícil diferenciar los efectos secundarios conocidos y comunes a corto plazo de los problemas a largo plazo.

“Serán necesarios estudios especialmente diseñados que se centren en el [síndrome posvacunal] para caracterizar y comprender mejor este resultado y su relación con la vacunación”, afirmó.

El impacto de la información y la desinformación sobre las vacunas

La amplia difusión de información, desinformación e información errónea sobre las vacunas puede influir en las experiencias de las personas sobre los efectos secundarios de las vacunas, lo que complica el estudio de las experiencias que las personas tienen tras la vacunación.

Del mismo modo que el efecto placebo puede hacer que alguien experimente mejoras simplemente por la creencia de que está recibiendo una intervención médica, un fenómeno relacionado llamado efecto nocebo puede hacer que las personas presenten efectos secundarios cuando solo han recibido un placebo.

Geng señaló estudios que indican que la indecisión ante la vacuna, las expectativas negativas o las experiencias previas negativas con la vacunación pueden influir en los efectos secundarios de la vacuna contra el COVID-19 que presentan las personas, lo que, según ella, “puede ser de interés y tener cierta relevancia para este tema que nos ocupa”.

También citó un estudio que exploró los efectos secundarios de la vacuna en los grupos de placebo de los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19, según el cual alrededor de un tercio de los participantes experimentaron efectos secundarios sistémicos después de cada dosis. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor de cabeza y cansancio.

Según los investigadores, se trata de una tasa de efectos secundarios inferior a la registrada en las personas que se vacunaron, pero, no obstante, indica una respuesta nocebo sustancial. Escribieron que el dolor de cabeza, el cansancio, el malestar general y el dolor articular “parecen haber estado particularmente relacionados con el nocebo”.

En la otra cara de la moneda, las narrativas sobre las vacunas y la prevalencia de sentimientos antivacunas también pueden marginar a las personas que sufren problemas de salud tras la vacunación. Estas personas pueden ser “englobadas en este sentimiento general antivacunas, que no creo que sea el caso de muchas de ellas”, dijo Kwan.

Kwan añadió que es importante reconocer que hay personas que pueden tener “síntomas o lesiones relacionados con la administración de vacunas, y que es necesario que haya un espacio para ellas dentro de la comunidad médica para recibir una atención significativa y eficaz y que se las escuche”.


Traducido por Claudia Cohen.

Nota del editor: Los artículos de SciCheck que brindan información certera y que corrigen información errónea sobre temas de salud se publican gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación.

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